计划审核：
1. 参与新项目立项可行性讨论，对新项目立项报告的工艺和质量可行性部分进行审核，提出审核意见，形成报告交付副总经理；
2.参与相关新项目的论证、评估，确定是否立项研发；
3.审核部门经理上交的质量及稳定性研究部分项目研发计划书、实验研究方案、项目进样计划，并转交项目经理。
资料审核：
1.组织审核质量部分的申报资料（及附属资料），并对资料专业性、完整性负责；
2.对项目研制的试验记录进行抽查，保证及时，准确，完整；
3.负责对申报资料的最终审核（会审前、报国家局前）；
4.参加阶段性审评、质量标准的审核、杂质谱的确认与讨论；
5.对公司送检样品的质量、质量标准、送检资料进行技术把关。
技术难题解决：
1.对项目研究过程中的技术难点及标准的可行性进行指导；
2.对项目的工艺及样品的质量异常情况进行分析、指导及处理。
质量内部管理：
1.拟定并组织实施部门年度工作计划，形成相应总结；
2.审核质量研究部与质量控制部经理月度工作总结与计划的可行性和合理性；
3.对质量部门内部资源进行合理调配；
4.根据公司及部门发展需要，发现并培养各岗位后备人才，做好质量部门人才梯队建设；
5.根据部门工作需要开发培训课程，或组织技术人员对具体项目进行讨论，提高技术人员的解决问题的能力；
6.质量部门其他的管理工作。

任职资格：
1、年龄35-50岁，本科及以上学历，药学、化学等相关专业；
2、有研发企业或药厂质量控制相关工作10年及以上，能够对公司产品质量全面负责；
3、熟悉FDA及CFDA认证、DMF注册等相关政策及法规，能够根据政策的调整及时对公司研发方向等进行把控；所在企业成功通过FDA认证；
4、在国内外知名药企担任过质量负责人者优先。